医疗设备CE认证(MDD指令)认证产物分类

发布时间:2022-05-31 08:02 阅读次数:
本文摘要:1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述: 6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物 2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用规模: 5) 签发证书/重审核/等候NC不符项关项 2) Class I sterile 1类灭菌 3) Class I measurement function 1类丈量 医疗设备分有差别的种别品级凭据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)而且每个指令有一个规则(Rule)凭据差别的

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1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述:

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用规模:

5) 签发证书/重审核/等候NC不符项关项

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类丈量

医疗设备分有差别的种别品级凭据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)而且每个指令有一个规则(Rule)凭据差别的要求共分为6个品级招供证机构评估:

2) 签署条约

3. 医疗器械CE认证(MDD认证)分类:

包罗了医疗设备以及它的配件任何仪器、器具、设备、质料及其它物品无论是单独使用还是组合使用如需要包罗软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

l 受孕控制,

5) Class IIb 2b类

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l 观察更换或修改剖解或生理历程的,

l 诊断、监测、治疗、缓解或赔偿受伤或残疾,

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

4. 医疗器械CE认证(MDD认证)流程:

1) Class I other 1类其他

4) Class IIa 2a类

1) 收到申请表

《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。

3) 计划审厂

4) 实施审厂


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